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做产品做一类医疗器械好还是做二类?

作者:admin发布时间:2022-04-19 19:11

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

  医疗器械包括医疗设备和医用耗材。国家对医疗器械按照风险程度实行分类为Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ类进行管理。

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理,由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。

  备注:境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称)

  3.医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件)

  三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

  由以上内容,大家可以得知医疗器械的分类不是根据产品好不好来分的,而是国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理的。

  所以根据自己所做产品的特性,来选择做哪一类的医疗器械。只要产品安全有效,符合国家规定要求就是好产品。

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