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医疗器械三类经营许可证的经营范围你是否知晓

作者:admin发布时间:2022-04-19 19:09

  在我国,医疗器械监督管理条例规定:医械经营企业要依据主营产品办理相应许可证。医疗器械根据其风险性又分为三类,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

  零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

  未取得医疗器械三类经营许可证,无证销售销售医疗器械或将承担法律责任,各位医械家人们一定要明确产品分类,合法合规,诚信经营呀!

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